삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 개발 관련 답변서를 바탕으로 일본 시장 진출 협상에 속도를 내고 있어요. 다만 이 과정에서 주가가 하루 만에 상한가와 하한가를 오가는 급등락을 보이면서 개인 투자자들의 피해 우려도 커지고 있는 상황이에요.
더구루 보도에 따르면, 삼천당제약은 최근 일본 제약사 다이이찌산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha)와 경구용 세마글루타이드 제네릭 파트너십을 실행 단계로 전환하기 위한 실무 협의를 시작했어요. 협의 내용에는 계약금과 단계별 마일스톤, 품목별 공급가 및 판매 수익 배분, 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터 공동 활용 방안 등이 포함돼 있다고 해요.
이번 협의의 결정적 계기는 FDA로부터 수령한 Pre-ANDA(품목허가 신청 전 미팅) 답변서였어요. FDA가 삼천당제약의 독자 플랫폼(S-PASS) 기반 'SNAC-Free' 제형에 대해 추가 임상시험 없이 BE 시험만으로 ANDA 제출이 가능하다고 회신했고, 회사는 이를 미국과 일본 허가 전략에 연계하겠다는 방침이에요.
일본 시장 관련해서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청 일정과 품목별 출시 순서를 구체화하는 작업도 진행 중이라고 해요. 경구용 위고비 제네릭의 경우 오리지널 제품의 일본 현지 출시 시점에 맞춰 샘플을 확보한 뒤 BE 시험에 착수하기로 합의했다는 설명이에요. 일본 내 오리지널 제형 특허는 2036년 만료 예정이지만, 삼천당제약은 독자 기술로 핵심 특허를 회피할 수 있는 제형 개발을 완료했다고 밝혔어요.
한편 조선비즈는 삼천당제약의 FDA 허가 관련 발표 내용을 별도로 검증 보도하면서 발표 신뢰성에 대한 의문을 제기했어요. 복수 매체가 이 사안을 다루면서 FDA 답변서의 실질적 의미와 주가 급등락의 연관성에 대한 논란이 이어지고 있는 상황이에요. 삼천당제약 관계자는 "미국에서의 규제적 진전이 일본 파트너십의 사업 가시성을 대폭 끌어올렸다"고 말한 것으로 전해졌어요. 다만 이러한 발표가 실제 사업 성과로 이어지기까지는 상당한 시간이 걸릴 수 있고, 현재 진행 중인 협상 결과가 어떻게 마무리될지는 아직 확인되지 않은 상황이에요.
