에이치엘비(HLB)의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 또다시 승인을 받지 못했어요. 뉴시스 보도에 따르면, HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2025년 7월 9일(현지시간) FDA로부터 세 번째 완전응답서한(CRL)을 받았다고 10일 공시했어요.
이번 CRL의 원인은 임상 데이터 문제가 아니에요. 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설에 대한 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 실사에서 지적사항이 확인된 것이 직접적인 이유로 알려졌어요. FDA는 해당 제조시설이 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재돼 있는 만큼, 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지는 NDA를 승인할 수 없다는 입장을 전달한 것으로 전해졌어요.
HLB 측은 이번 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 제조소에 대한 일반 cGMP 실사로 진행됐기 때문에, HLB와 엘레바가 실사 진행 사실과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했어요. 해당 제조시설은 지난 4월 실사에서 Form 483을 받은 이후 후속 조치를 진행 중이며, 최종 분류는 아직 확정되지 않은 상태예요.
앞서 HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았어요. 당시에는 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제와 함께 임상시험 현장실사(BIMO) 미완료가 지적됐어요. 이어 2025년 3월 두 번째 CRL에서는 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 단일 사유가 제시됐고요. 이번 세 번째 CRL까지 제조시설 관련 문제가 반복되고 있는 셈이에요.
HLB는 FDA Form 483과 항서제약의 보완 자료 등을 분석한 뒤, 항서제약과 협의해 4차 신약허가 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표할 방침이라고 밝혔어요. 다만 제조시설 지적사항 해소에 얼마나 시간이 걸릴지는 아직 확인되지 않은 상황이에요.
CRL은 FDA가 신청서를 현재 상태로는 승인할 수 없다고 판단할 때 발송하는 공식 보완 통지서예요. 영구적인 불허가가 아니라 문제를 해소하면 재신청이 가능한 절차인 만큼, 향후 진행 상황을 지켜볼 필요가 있어요. 투자 판단은 본인의 책임 하에 신중하게 하셔야 해요.
