삼천당제약이 2026년 7월 20일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 의약품 개발과 관련한 Pre-ANDA(허가 신청 전 사전 협의) 공식 답변서를 수령했다고 밝혔어요. 이 소식이 전해지자 같은 날 삼천당제약 주가는 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원까지 뛰며 상한가를 기록했어요. 장 시작 당시 18만2000원에서 출발해 빠르게 가격제한폭까지 도달했답니다.
Pre-ANDA는 제네릭 의약품 개발 초기 단계에서 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 설계 등을 FDA와 사전에 협의하는 공식 절차예요. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐고, 노보노디스크의 경구용 당뇨병 치료제 '리벨서스(Rybelsus)'가 대조약으로 명시됐어요. 삼천당제약 측은 이를 통해 자사의 개발 경로가 규제당국의 공식 협의 절차 안에서 진행되고 있음을 확인했다고 설명했죠.
삼천당제약이 개발 중인 제품은 오리지널 의약품에 쓰이는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않은 독자 플랫폼 'S-PASS' 기반의 SNAC-Free 제형이에요. 리벨서스의 제형 특허가 2039년까지 보호되는 상황에서 차별화된 기술로 글로벌 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 하고 있다고 회사는 밝혔어요.
다만 한국경제 보도에 따르면, 이번 답변서가 허가 경로나 개발 방식의 확정을 뜻하지는 않는다는 점을 유의해야 해요. FDA가 회사의 질문을 검토하고 의견을 제시한 단계일 뿐, 해당 제품이 ANDA 대상으로 인정됐거나 제안된 시험 방식이 최종 수용됐다는 의미는 아니라는 설명이에요. 미팅 트래킹 번호 역시 접수 안건 관리를 위한 행정용 식별 번호라는 점도 짚을 필요가 있어요.
핵심 쟁점은 삼천당제약이 확보한 생물학적동등성(BE) 자료만으로 최종 허가를 받을 수 있는지 여부예요. 회사는 FDA 기준에 맞는 BE 자료를 이미 확보했다고 밝혔지만, FDA의 판단은 아직 확인되지 않았어요. 추가 임상이 필요한지 여부도 정식 ANDA 심사 단계에서 결정된다고 해요. 바이오업계 일각에서는 "리벨서스가 대조약으로 명시된 것은 신청자가 지정해 제출한 내용을 서식상 인용한 것에 지나지 않아, 허가 경로가 확정됐다고 해석하는 건 과도하다"는 평가도 나와요.
삼천당제약은 올해 초 '먹는 비만치료제' 기대감으로 주가가 한때 100만원을 돌파하며 코스닥 대장주로 부상했지만, 이후 계약 규모 논란, 추가 임상 필요성 지적, 대규모 지분 매각 계획, 불성실 공시법인 지정 예고 등이 겹치며 급락세를 걸었어요. 실제로 지난 4월에는 한국거래소로부터 불성실 공시법인으로 지정된 바 있답니다. 이번 상한가는 그런 흐름 속에서 나온 반등이라는 점에서 시장의 주목을 받고 있어요. 규제 리스크가 일부 완화됐다는 신호로 읽힌다는 분석도 나오지만, 실제 허가 승인까지는 추가 데이터 확보와 규제 검증 과정이 남아 있다는 신중론도 여전히 공존하고 있어요.
