에이치엘비(HLB)가 간암 신약 리보세라닙의 미국 FDA 보완요구서한(CRL)을 세 번째로 수령한 이후 주가 하락세가 이어지고 있어요. 파이낸셜뉴스 보도에 따르면, 지난해 3월 두 번째 CRL 수령 당시에는 하한가를 한 차례 기록한 뒤 반등하는 모습을 보였는데, 이번에는 그 흐름과 달리 하락이 지속되고 있어요.
금융투자업계에서는 이번 하락의 주된 원인으로 투자자 실망감을 꼽아요. 두 차례 보완 절차를 거쳤기 때문에 이번엔 승인이 이뤄질 것이라는 기대가 시장에 형성돼 있었는데, 세 번째 CRL로 허가 일정이 다시 미뤄지면서 투자심리가 급격히 냉각됐다는 분석이에요. 여기에 대규모 공매도 거래가 집중되면서 낙폭이 더 커진 것으로 보인다는 시각도 있어요.
다만 에이치엘비는 최근 리보세라닙 제조소에 대한 FDA 실사종료서한(EIR)을 수령했다고 공시했어요. 회사 측은 FDA 승인 관련 주요 문제점이 대부분 해소됐다는 입장이에요. 이 부분은 향후 재심사 과정에서 긍정적인 요소로 작용할 수 있다는 분석도 나와요.
시장의 관심은 이제 후속 파이프라인 이벤트로 옮겨가는 분위기예요. 가장 가까운 일정은 오는 9월 27일로 예정된 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 FDA 허가심사 결과예요. 리라푸그라티닙은 FGFR2 유전자 융합·재배열이 확인된 진행성 담관암 환자를 대상으로 개발된 경구용 표적항암제로, 현재 FDA 우선심사가 진행 중이에요. 글로벌 임상에서 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11.3개월을 기록한 것으로 알려졌어요.
생산시설 측면에서도 일부 긍정적인 신호가 확인돼요. 리라푸그라티닙의 원료의약품 및 완제의약품 제조시설은 지난해 FDA 실사에서 각각 'NAI(별도 조치 필요 없음)'와 'VAI(자발적 시정 필요)'로 점검을 마쳤어요. 이에 따라 별도 현장실사가 생략될 가능성도 있다는 분석이 나오는데, 확정된 내용은 아니에요.
비항암 분야에서는 HLB테라퓨틱스 미국 자회사 리젠트리가 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259도 주목받고 있어요. 7월 중 임상 3상 환자 모집을 마무리하고 하반기 중 톱라인 결과를 발표할 계획이라고 해요. 이 외에도 에이치엘비이노베이션 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 고형암·혈액암 CAR-T 치료제 임상 1상을 진행 중이에요. 각각의 이벤트 결과가 나오기 전까지는 추가적인 변수가 생길 수 있는 만큼, 신중하게 상황을 지켜볼 필요가 있어요.
